Sepetinizde ürün bulunmamaktadır
   
 
 
 
 
     

(EU) 2017 / 745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü
ISBN: 978-605-344-994-2, türkçe, temmuz 2019, 124 sayfa (16x24 cm), kitap kapağı.
  • Yazar:Esra AKDAĞ TATLI
  • Liste Fiyatı : 20.00 TL
  • 18.00 TL
  • Ürün İndirim Oranı :% 10
  • İndirimli Fiyatı :18.00 TL
    KAZANCINIZ :
  • Yayınevi :Gazi Kitabevi
  • Stok Durumu :
Satışta
Adet

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştır

ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynı

anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücuda

yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’da

piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen

ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmış

olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma

biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.

Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa

bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını

bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci

özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin

değerlendirmelerde bulunulmaktadır.

Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi

cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu

çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve

danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.

 

İÇİNDEKİLER

 

GİRİŞ

BİRİNCİ BÖLÜM: TÜRKİYE’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMLERİNDE (EU) 2017/745 SAYILI TÜZÜK ÖNCESİ DÖNEM

1.1  Türkiye’de Tıbbi Cihaz Mevzuatı

1.2  Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatında Önceki Dönem

1.3   Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişiklik Nedenleri

 

İKİNCİ BÖLÜM: (EU) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN, YERİNİ ALDIĞI MEVZUATTAN FARKLILIKLARI

2.1 Genel Bilgiler

2.2 (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne Geçiş

2.3 Kurallar ve Tanımlardaki Değişiklikler

2.4 Taraflar ve Uzmanlık Şartlarında Değişiklikler

2.5 İzlenebilirlik, Altyapı ve Raporlama Şartlarında Değişiklikler

2.6 Cihazlar için Şartlarda Değişiklikler

2.7 Süreçlerdeki Değişiklikler

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: SONUÇ VE DEĞERLENDİRME

 

3.1 (EU) 2017/745 Tüzüğünde Önceki Mevzuata Göre Saptanan Temel Değişiklikler

3.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda Yapılan Değişikliklerin, Önceki Mevzuata Yöneltilen Eleştirilere Göre Değerlendirilmesi

 

Yazar Hakkında:

 

Kullanılan Reklam Mecraları :

Türkiye İş Bankası - Maximum Kart
TAKSİT TUTAR TOPLAM TUTAR
2 3 4
9 TL 18 TL
6 TL 18 TL
4.5 TL 18 TL
YORUMLARSize Yorumunuzu Yazın

Bu Ürünü Nasıl Buldunuz ?

Ad Soyad:
Mail Adresiniz :
Yorum :
Güvenlik Resmi :
Lütfen resimdeki 3 karakterli yazıyı kutuya sırasıyla yazınız
Güvenlik Resmi
YORUMLARA GÖZ ATIN
Ürüne ait yorum kaydı bulunamadı!
BENZER ÜRÜNLER
% 46
Anne Sütü Mucizesi
ISBN: 978-605-219-140-8, Türkçe, Eylül 2018, 240 Sayfa (13,5x21 cm), Kitap Kapağı.
23.00 TL
12.40 TL+KDV
% 15
Bebeğimin Yanındayım
ISBN: 978-975-052-695-4, Türkçe, Haziran 2019, 296 Sayfa (13x19,5 cm), Kitap Kapağı.
38.00 TL
32.30 TL+KDV
% 25
Hekim Anneden Bebek Bakım Rehberi
ISBN: 978-605-351-124-3, Türkçe, Temmuz 2014, 272 Sayfa (16x24 cm), Kitap Kapağı.
35.00 TL
26.25 TL+KDV


Bu Sanal Mağazada Elektronik Ticaret için ProjeSoft E-Ticaret yazılımı kullanılmaktadır.