(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştır

ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynı

anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücuda

yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’da

piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen

ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmış

olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma

biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.

Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa

bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını

bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci

özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin

değerlendirmelerde bulunulmaktadır.

Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi

cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu

çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve

danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.

İÇİNDEKİLER

GİRİŞ

BİRİNCİ BÖLÜM: TÜRKİYE’DEKİ TIBBİ CİHAZ YASAL DÜZENLEMLERİNDE (EU) 2017/745 SAYILI TÜZÜK ÖNCESİ DÖNEM

1.1  Türkiye’de Tıbbi Cihaz Mevzuatı

1.2  Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatında Önceki Dönem

1.3   Tıbbi Cihaz Direktiflerinin Değişiklik Nedenleri

İKİNCİ BÖLÜM: (EU) 2017/745 SAYILI TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN, YERİNİ ALDIĞI MEVZUATTAN FARKLILIKLARI

2.1 Genel Bilgiler

2.2 (EU) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne Geçiş

2.3 Kurallar ve Tanımlardaki Değişiklikler

2.4 Taraflar ve Uzmanlık Şartlarında Değişiklikler

2.5 İzlenebilirlik, Altyapı ve Raporlama Şartlarında Değişiklikler

2.6 Cihazlar için Şartlarda Değişiklikler

2.7 Süreçlerdeki Değişiklikler

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: SONUÇ VE DEĞERLENDİRME

3.1 (EU) 2017/745 Tüzüğünde Önceki Mevzuata Göre Saptanan Temel Değişiklikler

3.2 Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı’nda Yapılan Değişikliklerin, Önceki Mevzuata Yöneltilen Eleştirilere Göre Değerlendirilmesi

Yazar Hakkında:

Kullanılan Reklam Mecraları :

Ürün İadesi veya Değiştirme Süreci

Siz sayın okuyucularımız, aşağıdaki koşullar altında her zaman iade edebilir veya değiştirme yapabilirsiniz:

Türkiye'nin İnternet kitapçısı TDK; satın aldığınız e-Kitap ve e-Makale hariç diğer tüm fiziksel basılı ürünleri kargo teslim tarihinden itibaren 5 gün içerisinde iade edebilirsiniz. İade tarihi olarak ürünün tarafımıza ulaştığı tarih değil, sizlerin ürünü iade için kargoya verdiğiniz tarih kabul edilir. e-Kitap ve e-Makale gibi sayısal ürünlerin ve açıldığında yeniden orjinali gibi paketlenemeyen bilimsel oyuncakların iadesi kabul edilmemektedir.

İade halinde ürün veya ürünlerin tahrip edilmemiş, kullanılmamış veya orijinal durumunun bozulmamış olması gerekir.

Ambalaj malzemesi eksik veya tahrip olmuş, kullanılmış ürünlerin iadesi kabul edilmemektedir.

İade edilecek ürün veya ürünler ile ilgili faturanın aslı da gönderilmelidir; aksi durumda iade kabul edilmez. İadesi yapılacak ürünlerde iade-gönderme kargo ücreti alıcıya aittir.

Değiştirme işleminde ise iade-gönderme kargo ücreti alıcıya, tekrar gönderme ücreti İnternet kitapçısı TDK'ya aittir.

İade edilen ürün, kargo'da bozulmayacak şekilde yeniden paketlenmelidir; ambalajında bozulma veya ürünün tekrar satılmasını engelleyecek durumlarda iade işlemi uygulanmaz.Ürün iadesi süreci belirtilen koşullar altında başarılı olmuş ise iade bedeli 3 işgünü içerisinde tahsilat yönteminin benzeriyle geri ödenir.

İade etme sürecinde önemli unsurlar:

1) İade etmeyi düşündüğünüz ürünü, aslına benzer şekilde ambalajlayınız.

2) Satın alma sürecinde size verilen fatura ile birlikte geri gönderiniz. İade sürecinde gönderme kargo ücreti alıcıya aittir.

3) İade edilen ürünlerle ilgili geri ödeme üç (3) işgünü içerisinde yapılır; farklı bankalardan dolayı (EFT süresi) bu süre biriki gün uzayabilir.

Değiştirme sürecinde önemli unsurlar:

1) Değiştirmeyi düşündüğünüz ürünü, aslına benzer şekilde ambalajlayınız.

2) Aldığınız ürünü hangi ürünle değiştireceksiniz, o ürünü de normal satıl alma prosedürü ile alınız ve ödeme şeklini "havale" olarak seçiniz. Aldığınız ürünü değiştirmek için gönderirken yeni ürünün sipariş kodunu da yazınız.

3) Değiştirilecek ürünü, yeni ürün bilgisini ve ilk satın alma faturasını birlikte gönderiniz. Değiştirilecek ürünün TDK'ya gönderilmesi kargo ücreti okuyucuya, yeni ürünün okuyucuya gönderilmesi kargo ücreti TDK'ya aittir.

4) Değiştirme sürecinde oluşacak fark okuyucuya yapılacaksa hesabına iade edilir. Oluşan fark TDK içinse okuyucu farkı ödeme şekillerinden birisi ile gerçekleştirir.